Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA – Food and Drug Administration) je 28.07.2017 napovedala nov celovit načrt za ureditev tobaka in nikotina, ki bo služil kot večletni načrt za boljšo zaščito otrok in znatno zmanjšanje bolezni in smrti povezanih s tobakom.
Tisti, ki že nekaj časa uporabljate elektronsko cigareto poznate težave s katerimi se industrija elektronskih cigaret srečuje v zadnjih letih. Nerazumevanje pojma “zmanjševanje škode”, nepoznavanje naprav in tehnologije, napačno predstavljanje škodljivosti sestavin v tobačnih in povezanih izdelkih itd. Tudi v EU nam določeni deli regulacij dajo vedeti, da tisti, ki odločajo o našem zdravju ne sledijo razvoju elektronske cigarete in še vedno regulirajo naprave, ki jih na trgu ni več (cig-a-like naprave, naprave z vrvicami iz silke, rezervoarji za enkratno uporabo itd.). In prav zaradi tega me veseli, da je mesto komisarja Ameriške uprave za hrano in zdravila prevzel Scott Gottlieb, ki je naredil kar nekaj velikih korakov v pravo smer.
Scott Gottlieb, ki je 11.05.2017 prevzel mesto komisarja Ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) je že 28.07.2017 predstavil nov celovit načrt za ureditev tobaka in nikotina, ki bo služil kot večletni načrt za boljšo zaščito otrok in znatno zmanjšanje bolezni in smrti povezanih s tobakom. Načrt, ki ga je poimenoval “Zaščita ameriških družin: celovit pristop do nikotina in tobaka” (Protecting American Families: Comprehensive Approach to Nicotine and Tobacco) je prinesel kar nekaj novosti na področju elektronske cigarete in prepoznavanje le te kot sredstva za zmanjševanje škode.
Presenečenje ob drastičnih pozitivnih spremembah je spremljal članek New York Times-a naslovljen kot “Redka zmaga za znanost v korakih FDA-ja” (A Rare Victory for Science in an F.D.A. Move) v katerem so zapisali da “uprava za hrano in zdravila postaja čudna agencija, ki nasprotuje interesom tobačnih gigantov“. Scott-ov načrt je bil tolikšen šok, da se je, po poročanju New York Times-a, tržna vrednost družb Altria, Philip Morris International, British American Tobacco in Imperial Tobacco že po prvem dnevu znižala za celih 35 milijard ameriških dolarjev.
“Nikotin nikakor ni povsem varen in benigni kot sestavina, vendar pa se mora pristop družine in prebivalstva, usmerjen v zmanjšanje tobaka zaradi bolezni in smrti, začeti s predpostavko, da kar zadeva nikotin, problem ni nikotin. Problem je mehanizem vnosa nikotina. Dodajte ga v dim, ki nastane pri gorenju cigaret in dobili ste smrtonosno kombinacijo.” je povedal Scott Gottlieb na predstavitvi načrta. “Prepoznati moramo inovacije, ki lahko privedejo do manj škodljivih izdelkov! Čeprav je še vedno veliko raziskav, ki jih je treba opraviti na teh izdelkih, in tveganja, ki ga lahko predstavljajo, moramo priznati, da lahko predstavljajo koristi, ki jih nikakor ne smemo zanemariti.” je nadaljeval.
Kakšne spremembe prinaša nov načrt?
Na kratko – drastične in pozitivne! Presenetilo me je, da se je končno našla oseba, ki v svoji vlogi združuje moč in razum. Seveda je to šele prvi korak, pa vseeno se je v moji knjigi Scott Gottlieb že zapisal kot eden prvih ljudi, ki ga javno zdravje dejansko zanima in želi uporabiti vse možnosti, ki jih tehnologija premore.
Predhodna direktiva je od proizvajalcev zahtevala registracijo izdelkov in FDA avtorizacijo do najkasneje 08.08.2018. Datum ni bil toliko sporen, kot je bilo sporno to, da nihče ni imel možnosti opraviti registracije, saj FDA ni pripravil jasnih navodil in zahtev, ki jih elektronske cigarete morajo izpolnjevati. Navodila in zahteve so bile nastavljene tako, da je v dveh letih, odkar so pričeli z registracijo, samo en izdelek uspel pridobiti dovoljenje za prodajo in še ta ni bil elektronska cigareta, temveč “snus” (tobak za žvečenje).
Nepoznavanje tehnologije lahko zasledimo tudi v naših zakonih, saj na primer Zakon o omejevanju uporabe tobačnih in povezanih izdelkov (ZOUTPI) prepoveduje rezervoarje za enkratno uporabo s kapaciteto večjo od 2ml, nihče pa ne pomisli, da tovrstnih izdelkov že leta ni več na tržišču (26. člen, 3. točka, 1. odstavek).
Scott Gottlieb je napovedal enostavnejši, bolj pregleden in direkten način registracije izdelkov. Ta postopek za prodajalca ali uporabnika, ne bo predstavljal stroška, medtem ko za proizvajalca ne bo predstavljal ovire zaradi katere ne bi zmogel več vlagati v raziskave in razvoj novih, še boljših naprav.
In najbolj pomembno za ameriško skupnost uporabnikov in proizvajalcev elektronskih cigaret – datum do katerega bodo lahko brez omejitev našli elektronske cigarete na tržišču se je prestavil iz 08.08.2018 na 08.08.2022. To proizvajalcem, združenjem in uporabnikom daje možnost priprave tržišča, priprave potrebne dokumentacije in pelje v boljšo adaptacijo med kadilci. Po drugi strani pa daje vladi čas, da boljše spozna elektronsko napravo, ki tako meni, kot tudi milijonom uporabnikov po svetu predstavlja pot k življenju brez tobaka!
Toliko, da se razumemo – regulacija izdelkov na tržišču je koristna in nujna, da uporabniki ne bi kupovali izdelkov, ki lahko njim ali okolici predstavljajo nepotrebno tveganje. Regulacija je nujna, da bi zagotovili kvaliteto servisa, ki spremlja prehod iz klasične cigarete na elektronsko cigareto in vam ga prodajalec mora zagotoviti. Tudi starostna omejitev je nujno potrebna, saj večina kadilcev (kar 90%) prižge svoj prvi cigaret še pred 18im letom (te teme se bomo v prihodnje še dotaknili). Ne me razumet narobe – želim regulacijo, ki bo čim večjemu številu kadilcev pomagala opustiti kajenje in želim pravilno prikazovanje elektronske cigarete v javnosti, da bi ljudje razumeli, da je to izdelek, ki je vsaj 95% manj škodljiv od klasičnega cigareta in predstavlja veliko boljšo alternativo tobačnim izdelkom.
Informacije zajete v tem članku:
– A Rare Victory for Science in an F.D.A. Move
– FDA announces comprehensive regulatory plan to shift trajectory of tobacco-related disease, death
– Protecting American Families: Comprehensive Approach to Nicotine and Tobacco
– Huge FDA announcement on future tobacco and nicotine strategy
– FDA’s New Plan for Tobacco and Nicotine Regulation
– Zakon o omejevanju uporabe tobačnih in povezanih izdelkov (ZOUTPI)
OPOZORILO: Razen navajanja raziskav in rezultatov, opravljenih in pridobljenih s strani strokovnjakov in raziskovalcev, do katerih boste našli povezave v članku, so vse ostale informacije izražanje mojega osebnega mnenja in nikakor niso namenjene promociji elektronske cigarete. V Sloveniji se elektronska cigareta uvršča med tobačne in povezane izdelke in se kot takšna ne sme oglaševati, njena uporaba pa se ne sme promovirati kot način odvajanja od kajenja.
